进口医疗器械分类

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

医疗器械产品分类界定

国家食品药品监督管理局规定：

对于未列入医疗器械产品目录的产品，企业应当申请医疗器械分类界定，以确定产品类别而进行进一步的申报工作。

医疗器械目录可在以下链接中查询：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html

不在此医疗器械目录的的医疗器械应当申请医疗器械分类界定，由食品药品监督管理局确定其类别。

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

上海悠帝有限公司代理医疗器械分类工作，助您轻松确定医疗器械类别。

境外医疗器械企业直接向国家药品监督管理局申请分类，分类流程如下：