医疗器械产品备案

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

一、为什么I类医疗器械需要备案？

根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第4号令《医疗器械注册管理办法》中http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
，第五条规定如下：在中华人民共和国境内第一类医疗器械实行备案管理。

二、医疗器械备案需要准备什么？

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
1 第一类医疗器械备案表（首次备案）
2 安全风险分析报告
3 产品技术要求
4 产品检验报告
5 临床评价资料
6 生产制造信息
7 产品说明书及最小销售单元设计样稿
8 证明性文件
9 符合性声明（首次备案）
这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。

三、我们能为你做什么？

上海悠帝企业发展有限公司在医疗器械备案申办领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，我们统统可以帮您轻松搞定。
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四、合作流程