医疗器械生产备案

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

一、为什么需要一类医疗器械生产备案？

根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日颁发的《医疗器械生产监督管
理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）中http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
第十一条：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办
理第一类医疗器械生产备案。

二、医疗器械备案需要准备什么？

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件
3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
8.质量手册和程序文件；
9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同
复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）。
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三、我们能为你做什么？

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四、合作流程