质量管理体系建立

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

医疗器械质量管理体系（GMP）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
医疗器械企业应当按照规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

医疗器械质量管理体系具有很强的专业性，其中涉及到机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方方面面。

凡是在中国境内从事医疗器械生产的企业均应当执行医疗器械生产质量管理体系。
同时医疗器械质量管理体系最高法规已经发布：
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0634/169311.html

上海悠帝企业发展有限公司专业从事医疗器械质量管理体系，助您轻松通过体系核查（考核）和生产许可现场审核。