质量体系合规整改

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

一、什么是飞行检查？
自2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/123240.html已经开始执行，对药品和医疗器械企业实行事先不通知的随机性抽查。能够最真实的查看到企业质量管理体系运转实际情况，能够最全面发现企业生产过程中的问题。

二、飞检不合格会怎么样？
根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。如果有重大不合格将被停产整顿。

三、如何避免质量体系不合格？
质量体系工作是一个系统的工作，需要较长时间建立，在体系建立后仍然需要进行日产维护以保证质量体系的有效运转。
上海悠帝企业发展有限公司拥有一线专业咨询老师，具有多年质量管理体系辅导经验，我们将会为您企业量身打造最合适的质量体系，查漏补缺，让您的生产体系合规、合法有效的运转。