互联网药品信息服务资格证 - 上海悠帝企业发展有限公司

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

互联网药品信息

一、为什么需要互联网药品信息服务资格证？

国务院《互联网信息服务管理办法》(2000年9月20日)
第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)
第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)
第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区

二、互联网药品信息服务资格证分类？

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

三、如何申请？

申请互联网药品信息服务资格证需要到省级部门药监部门申请，需要满足以下条件：

（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；
(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。
不予批准的情形：
(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；
(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；
(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。

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