医疗器械经营备案 - 上海悠帝企业发展有限公司

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

第二类经营备案

一、为什么经营医疗器械需要经营备案？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第8号令《医疗器械经营监督管理办法》中，第四条规定如下：在中华人民共和国境内经营第二类医疗器械实行备案管理。

二、医疗器械经营许可需要准备什么？

1 第二类医疗器械经营备案表
2 企业营业执照复印
3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
4 企业组织机构与部门设置说明
5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6 企业经营设施和设备目录
7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8 经办人授权证明
9 材料真实性声明

这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。

三、我们能为你做什么？

上海悠帝企业发展有限公司在医疗器械经营备案申办领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
我们的工程师都是一直游走于行业最前沿，掌握了最新的知识法规，积累的最多的人脉和资源。

如果你还在为医疗器械经营备案而苦恼，那么请与我们联系，我们提供一站式服务。