医疗器械经营许可 - 上海悠帝企业发展有限公司

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

第三类经营许可

一、为什么经营医疗器械需要经营许可？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第8号令《医疗器械经营监督管理办法》中，第四条规定如下：在中华人民共和国境内经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、医疗器械经营许可需要准备什么？

1 申请资料目录
2 医疗器械经营许可申请表
3 营业执照副本复印件
4 人员花名册、人员资质资料
5 企业组织机构图与部门设置说明
6 经营范围、经营方式说明
7 经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证、租赁合同
8 经营设施和设备目录
9 GSP自查表及企业经营质量管理制度、工作文件等文件目录
10 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11 其他证明资料
12 授权证明
13 真实性保证声明

这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。

三、我们能为你做什么？

上海悠帝企业发展有限公司在医疗器械经营许可申办领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
我们的工程师都是一直游走于行业最前沿，掌握了最新的知识法规，积累的最多的人脉和资源。
如果你还在为医疗器械经营许可而苦恼，那么请与我们联系，我们提供一站式服务。

四、合作流程